Vắc-xin Covid-19 “made in Vietnam” sẽ được tiêm thử nghiệm cho 60 người vào ngày 17/12

10/12/20, 11:40 Việt Nam

Bộ Y tế cho biết, ngày 17/12 sẽ tiêm mũi vắc-xin Covid-19 đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1. 

Ngày 9/12, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã có cuộc họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắc-xin Covid-19 Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất. 

Nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y được chọn làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này. 

Ảnh minh họa.

Hội đồng đạo đức Quốc gia đã thông qua kế hoạch tuyển người tình nguyện tham gia vào việc tiêm nghiên cứu giai đoạn 1, dự kiến ngày 10/12, Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 và ra thông báo tuyển tình nguyện viên tham gia đợt thử nghiệm này. 

Dự kiến, ngày 17/12 sẽ tiến hành tiêm mũi vắc-xin đầu tiên cho những người tình nguyện.

Theo đó, sẽ có 60 người tình nguyện  trong đợt thử nghiệm giai đoạn 1, tất cả đều là những người khỏe mạnh trong độ tuổi từ 18 đến 50 tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, nhóm 1a gồm 20 người được tiêm mức liều 25 mcg, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người được tiêm mức liều 50 mcg và cuối cùng là nhóm 1c gồm 20 người được tiêm mức liều 75 mcg. 

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc-xin và khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 người tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.

Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg trước. 

72 giờ sau tiêm vắc-xin, trong quá trình theo dõi đánh giá nếu không có hiện tượng bất thường thì sẽ quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu của mỗi người là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và sẽ theo dõi trong 6 tháng kể từ liều tiêm đầu tiên.

Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu để đảm bảo tính an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Yên Yên (t/h)

x